晋中化妆品进口备案

慧翌咨询是由食*退休人员联合化妆品、医疗器械行业内的*厂长、质量负责人、研发工程师共同成立的，是国内专业的医疗化工行业咨询公司。公司凭借在法律法规、技术研发、质量体系、生产运营、生产许可证、产品注册和备案申报等方面汇聚的强大人才资源，已经为数百家品牌商和加工厂提供了进口或国产产品备案、注册以及生产许可证的申报服务，并赢得了良好的声誉。
公司总部位于中国上海，并在北京、广州、杭州、济南和海口设立了分部。
关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年*88号）
2018年11月09日 发布
　　为贯彻落实《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：
　　一、自2018年11月10日起，进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
　　二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
　　三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。
　　四、已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。
　　五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
　　关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食*办药化管〔2017〕72号）执行。
　　六、2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。
　　2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品*性原因未获批准的除外。
　　七、按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。
　　在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。
　　八、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量*信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。
特此公告。
国家*局
2018年11月7日

进口化妆品备案资料要求
（一）备案申请材料目录及要求
序号 提交材料名称 要求
1 进口非特殊用途化妆品备案申请表 申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚，不得涂改。
2 产品中文名称命名依据 产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
1）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
2）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
3）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。
3 产品配方 产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食*许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》*十四条、*二十六条执行。
4 产品质量*控制要求 应包括在原产国执行的产品质量*控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品*技术规范》（2015年版）要求的承诺。
5 产品包装图片 产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
6 产品生产工艺简述 提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。
7 产品技术要求 参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食*许〔2010〕454号）要求编制。
8 化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料 1）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食*许〔2010〕82号）执行。
2）检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食*许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》*十八条执行。
9 产品中可能存在*性风险物质的有关*性评估资料 参照《化妆品中可能存在的*性风险物质风险评估指南》（国食*许〔2010〕339号）执行。
10 化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书 参照《*中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。
11 产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件 生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食*许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》*二十一条、*二十四条执行。
12 境外生产企业生产质量管理的相关证明材料 相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
13 有助于备案的其他资料 参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食*许〔2009〕856号，可能有助于备案的其他资料。
（二）形式标准
产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求（可在备案管理系统上查阅）提交。境内责任人申请产品备案之前，应当按照本办事指南附录2的规定申请办理备案管理系统用户名注册，领取用户名称和初始密码，登录后提交电子版备案资料。
纸质备案资料至省级或国家食品药品监管部门办事窗口提交，并须符合下列要求：
1、与上传至备案系统的电子版资料一致。
2、除检验报告、公证文书、证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
4、使用中国法定计量单位。
5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、**名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品*性的书面说明。
8、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知
国食*许[2010]72号
2010年02月05日 发布
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督（药品监督），有关单位：
为规范化妆品命名工作，国家食品药品监督制定了《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年二月五日
化妆品命名规定
条　为保证化妆品命名科学、规范，保护消费者权益，依据《化妆品*条例》、《化妆品*条例实施细则》，制定本规定。
*二条　本规定适用于在*共和国境内销售的化妆品。
*三条　化妆品命名必须符合下列原则：
　　（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；
　　（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；
　　（三）不得误导、欺骗消费者。
*四条　化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。
*五条　化妆品命名禁止使用下列内容：
　　（一）虚假、夸大和化的词语；
　　（二）医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；
　　（三）医学名人的姓名；
　　（四）消费者不易理解的词语及地方方言；
　　（五）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
　　（六）已经批准的药品名；
　　（七）外文字母、汉语拼音、数字、符号等；
　　（八）其他误导消费者的词语。
　　前款*七项规定中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。
*六条　化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。商标名应当符合本规定的相关要求。
*七条　化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。
*八条　化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。
*九条　约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
*十条　商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。
*十一条　名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。
*十二条　进口化妆品的中文名称应当尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
*十三条　本规定由国家食品药品监督负责解释。
*十四条　本规定自发布之日起施行。此前发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。
化妆品命名指南
为指导化妆品命名，根据《化妆品命名规定》，制定本指南。
一、禁用语
　　有些用语是否能在化妆品名称中使用应根据其语言环境来确定。在化妆品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括：
　　（一）化词意。如；**；强效；奇效；高效；；神效；；*；*；；；特级；；冠级；；**凡；换肤；去除等。
　　（二）虚假性词意。如只添加部分**产物成分的化妆品，但宣称产品“纯**”的，属虚假性词意。
　　（三）夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。
　　（四）医疗术语。如；；药用；药物；医疗；医治；**；*；各类皮肤病名称；各种疾病名称等。
　　（五）明示或暗示医疗作用和效果的词语。如；抑菌；除菌；灭菌；；；；；；；；；；；；生发；；；*；*；*；*；*；*等。
　　（六）医学名人的姓名。如扁鹊；华佗；张仲景；李时珍等。
　　（七）与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意。如解码；数码；智能；红外线等。
　　（八）庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆”（如彩妆化妆品）时可以使用。
　　（九）封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意；用于“怡神”（如芳香化妆品）时可以使用。
　　（十）已经批准的药品名。如肤螨灵等。
　　（十一）**范围宣称产品用途。如特殊用途化妆品宣称不得**出《化妆品*条例》及其实施细则规定的九类特殊用途化妆品含义的解释。又如非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。
二、可宣称用语
　　凡用语符合化妆品定义的，可在化妆品名称中使用。在化妆品名称中推荐使用的可宣称用语包括：
　　（一）非特殊用途化妆品
　　1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。
　　2.护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。
　　3.彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇；睫毛纤密、卷翘等词语。
　　4.指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。
　　5.芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。
　　（二）特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词语。
　　如健美类化妆品名称中可使用健美；塑身等词语。*类化妆品名称中可使用*；淡斑等词语。
三、本指南是对化妆品名称中的禁用语和可宣称用语的原则性要求，具体词语包括但不限于上述词语。

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